魏伶优进入2021年第三季度，FDA在接下来几个月仍然面临着一系列关键决定。本文是国外生物制药网站BioPharma Dive列出的2021年第三季度最值得关注的5个新药审查决定。 日前，Jazz制药一款肿瘤药物Rylaze获得美国FDA批准用于治疗对大肠杆菌衍生的天冬酰胺酶过敏的1个月及以上儿童患者和已发展为急性淋巴细胞白血病或淋巴母细胞淋巴瘤的患者，该药物被批准适用于多药化疗方案中的一个 美东时间7月1日，默沙东官网发布新闻表示，自愿撤回FDA此前对Keytruda加速批准的一项适应症，具体为：用于治疗复发性局部晚期或转移性胃或胃食管连接腺癌的患者，其肿瘤表达PD-L1 [联合阳性评分≥1]。因为该药后期验证性试验 近日，临床阶段免疫治疗公司Alpine Immune Sciences已与默沙东达成合作协议，以评估Alpine的检查点与默沙东的抗PD-1疗法Keytruda联合治疗癌症的有效性和安全性。 日前，外媒报道，根据最新的一项集体诉讼认为，武田和Endo旗下Par制药之间达成的专利协议，推迟了武田便秘药物Amitiza仿制药的上市，涉嫌违反了反托拉斯法，造成患者药费超支数亿元。 近日，来自百时美施贵宝和默沙东的2款PD-1剂Opdivo和Keytruda在欧盟监管方面均传来了喜讯。 近日，外媒报道，根据美国地方法院的一项诉讼，诺华公司其竞争对手罗氏公司从一项已有16年历史的专利许可协议中涉嫌不正当地收取费用，诺华要求罗氏返还2.1 亿美元。 日前，外媒报道，礼来的糖尿病研究药物在对2型糖尿病患者（包括以前从未接受过该疾病治疗的患者）的糖化血红蛋白(A1C)水平下降和体重减轻方面显示出巨大的希望。 日前，赛诺菲决定剥离欧洲销售的一系列消费品牌。本周一，两家公司表示，赛诺菲将向的Stada Arzneimittel出售16种消费者医疗保健产品资产。 近日，Exelixis公司公布了酪氨酸激酶剂（TKI）Cabometyx与罗氏免疫肿瘤学疗法（I-O）Tecentriq一线治疗肝细胞癌（HCC）的临床试验数据。令人惊讶的是，这种组合疗法并没有延长新诊断的HCC患者的生命。 6月28日，山西省药械集中竞价采购网发布一则通知，通知显示：葛兰素史克（中国）投资有限公司的《药品经营许可证》已注销，将不再负责任何进口药品代理和投标工作。
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